La seguridad de los anti-VEGF,
para la degeneración macular humeda y otros neovasos en retina
La Agencia Europea del
Medicamento ha publicado un informe de evaluación científica completa de todos
los medicamentos con autorización de
comercialización central de la Comisión Europea. Hace unos meses, la evaluación
de los ensayos EPAR VIEW declaró:
"El número de eventos cerebrovasculares fue mayor en los grupos de VEGF
Trap-Eye (35) en comparación con ranibizumab (dos casos) ".
El EPAR de los datos de
seguridad demostró que en los pacientes de 85 años de edad o más, los eventos
cerebrovasculares fueron el 1,1% en el
grupo de Lucentis (ranibizumab, Genentech) en comparación con el 7,1% de los
pacientes en el Eylea (aflibercept, Regeneron). Sin embargo, lo contrario es
cierto para los eventos cardiovasculares. En los pacientes de 85 años de edad o
más, los eventos cardiovasculares ocurrieron en el 9,2% de los pacientes en el
grupo de ranibizumab versus 2,8% de los pacientes en el grupo aflibercept. Este
no era el caso en los acontecimientos cerebrovasculares. En este grupo, la
incidencia de eventos cerebrovasculares 3,4% en el grupo de ranibizumab versus
9,5% en el grupo aflibercept. Basándose en estos datos, Bayer / Regeneron ha
sido requerida para realizar un estudio post-comercialización no
intervencionista frente al riesgo de episodios tromboembólicos vasculares,
cardiovasculares y cerebrales arteriales.
Esto me da que pensar. Si
bien es cierto que estos números pueden ser simplemente ruido estadístico y
puede ascender a no relevancia clínica , también puede ser cierto que en la
circulación sistémica el aflibercept puede tener un efecto perjudicial en
pacientes de mayor edad. En cualquier caso, se trata de datos que los médicos
deberían haber sabido el año anterior.
La introducción de fármacos
que protegen la vista ha sido poco menos que revolucionario en los últimos
años. Sin embargo, el efecto a largo plazo, o incluso el efecto a medio plazo,
de estos medicamentos a menudo no se conocen. Con la ayuda de la FDA, hacemos
un juicio científico razonado de seguridad, pero los datos nuevos son
imprevistos e inevitables. En esto radica la importancia de una relación
estrecha, transparente y de confianza con la industria farmacéutica. El tema es
que todos los datos deben ser compartidos, y el médico debe tomar la decisión
en cuanto a la relevancia.
Aflibercept es un excelente
medicamento para conservar la vista,pero los estudios más bien realizados no
sólo en la retina, sino en toda la medicina son muy importantes. Bayer y
Regeneron son buenas compañías con reputación fiable. Espero que estas dos
empresas arrojen luz a este informe en sus estudios posteriores a la
comercialización.
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