Ensayo clínico SCORE 2: efecto
de Bevacizumab vs Aflibercept sobre la agudeza visual en pacientes con edema
macular debido a la oclusión de la vena central de la retina.
El objetivo del ensayo
multicéntrico SCORE2 fue establecer la seguridad y eficacia del bevacizumab en
comparación con el aflibercept en el tratamiento del edema macular secundario a
la oclusión de la vena central de la retina (CRVO) o la oclusión de la vena
hemirretiniana.
Los pacientes fueron
asignados aleatoriamente para recibir 1,25 mg de bevacizumab (n = 182) o 2,0 mg
de aflibercept (n = 180) cada 4 semanas durante 6 meses. En la línea de base,
los pacientes tenían un puntaje de agudeza visual media de 50.3,
correspondiente a una agudeza visual de Snellen de 20/100. En contraste con algunos
otros ensayos, los participantes que recibieron tratamiento previo de factor de
crecimiento endotelial vascular (VEGF) (33,4%) no fueron descalificados de la
participación en el estudio, aunque era obligatorio un período de lavado de 2
meses. En promedio, los participantes habían sido diagnosticados con edema
macular durante 7 meses en el momento de la inscripción.
Este estudio se centró en el
establecimiento de la no inferioridad de bevacizumab, utilizando un margen de
no-inferioridad de cinco letras que, sobre la base de ensayos previos, se cree
que probablemente representan una verdadera diferencia de función visual.
Los primeros resultados de
este ensayo parecen indicar que el bevacizumab es tan eficaz como el
aflibercept. A los 6 meses, el puntaje promedio de letra de agudeza visual fue
69,3 (Snellen equivalente de 20/40) en ambos grupos de tratamiento, cumpliendo
así el criterio de no inferioridad. Menos del 2% de los participantes en cada
grupo perdió más de 15 cartas de agudeza, lo que proporcionó más pruebas para
la eficacia similar de bevacizumab y aflibercept. Una proporción similar de
participantes en los grupos bevacizumab (61,3%) y aflibercept (65,1%) obtuvo 15
letras o más.
La seguridad de los dos
agentes anti-VEGF fue en general bastante similar, pero hubo una diferencia
sutil. Dos veces más pacientes en el grupo bevacizumab presentaron un aumento
de presión intraocular> 10 mm Hg en comparación con el grupo aflibercept,
pero en general, la ocurrencia fue muy baja (9 pacientes versus 4 pacientes,
respectivamente).
Hubo una diferencia
significativa entre los dos grupos de tratamiento en un área importante: la
resolución del edema macular. En el grupo de aflibercept, 54,4% tenían
resolución de edema macular en comparación con sólo 28,5% en el grupo de
bevacizumab. De manera algo paradójica, la resolución del edema macular no
afectó la agudeza visual a los 6 meses, lo que fue equivalente entre los
grupos.
Aflibercept, ranibizumab o
bevacizumab, ¿qué agente anti-VEGF debe ser el tratamiento de elección para
edema macular secundario a CRVO o HRVO? Antes de la publicación de los
resultados de SCORE2, la evidencia en esta área era escasa.
Aflibercept y ranibizumab
fueron los tratamientos aprobados por la Administración de Alimentos y
Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), pero cada
uno de ellos recibió un fuerte precio de casi $ 2000 por dosis, lo que es
especialmente significativo en la mayoría de los pacientes con edema macular
relacionado con CRVO / Durante meses o años. Ciertamente, el costo es una
consideración, pero eso sólo es relevante si la eficacia de los tratamientos es
similar. Ahora, con SCORE2, hay evidencia de que bevacizumab ($ 60 por dosis)
es similar a aflibercept en restaurar la función visual.
En general, la relevancia
clínica del ensayo SCORE2 se puede resumir de la siguiente manera:
El bevacizumab no es
inferior al aflibercept en el tratamiento del edema macular de CRVO / OVRF, al
menos a corto plazo. No se ha establecido la eficacia a largo plazo.
La mayoría de los pacientes
podrían esperar obtener alrededor de cuatro líneas de agudeza en los primeros 6
meses de tratamiento.
El efecto del tratamiento no
se redujo mediante tratamientos anti-VEGF previos.
Bevacizumab no fue tan
eficaz como aflibercept en la resolución de edema macular, aunque los puntos
finales de agudeza visual fueron equivalentes.
Algunos aspectos de estos
resultados merecen consideración, comenzando con el hecho de que casi el 90% de
los participantes recibieron las seis inyecciones mensuales. Esta es una tasa
de adherencia excepcional que podría ser difícil de igualar en la práctica
clínica, y por lo tanto puede haber inflado las ganancias esperadas de agudeza
visual.
Además, sólo aflibercept y
bevacizumab se incluyeron en este estudio, aunque ranibizumab es un tratamiento
aprobado por la FDA para esta condición. Se espera, sin embargo, que el
ranibizumab se hubiera comportado de forma similar a aflibercept, como lo ha
hecho en otros ensayos con edema macular .
En última instancia, los puntos
finales de 12 meses se establecerá si bevacizumab es igualmente eficaz como
aflibercept, porque el éxito temprano debe ser sostenido para demostrar
realmente no inferioridad.
Competencia, y más de lo mismo. Iguales productos a diferentes precios. Las farmacéuticas, toda la vida han sido, son y serán iguales.
OFTALMÓLOGO ESTEPONA
