La
FDA aprueba la formulación criopreservada de ReNeuron, a la terapia con células
madre de la retina
La
FDA ha aprobado la formulación criopreservada del candidato terapéutico de la
célula progenitora retiniana humana del Grupo ReNeuron.
Los
pacientes con retinitis pigmentosa están siendo tratados con la formulación en
un ensayo clínico de fase 1/2. La formulación permite que las células se
congelen para su transporte y almacenamiento y se descongelen para su uso
clínico, aumentando la vida útil y disminuyendo el costo.
"Estamos
encantados de que la FDA haya aprobado el uso de la formulación criopreservada
de nuestro candidato a la terapia de células retinales hRPC en nuestros
programas de desarrollo clínico en curso", dijo Olav Hellebø, CEO de
ReNeuron. "Este es otro hito significativo para ReNeuron, lo que permite
una ampliación de nuestros programas clínicos en oftalmología, así como
proporcionar ReNeuron con una ventaja comercial significativa en términos de
costo prospectivo de los bienes y la facilidad de uso de una terapia de la
enfermedad de la retina".
La
compañía planea presentar una solicitud con la FDA para ampliar la fase 2 parte
de la fase 1/2 de prueba de seis pacientes a 20 pacientes. También planea
presentar una solicitud para un nuevo ensayo de fase 2 para pacientes con
distrofia cono-varilla.
Empieza
el trabajo; esperemos prontitud en los avances.
OFTALMÓLOGO
ESTEPONA
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