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Ensayo clínico SCORE 2: efecto de Bevacizumab vs Aflibercept sobre la agudeza visual en pacientes con edema macular debido a la oclusión de la vena central de la retina.

El objetivo del ensayo multicéntrico SCORE2 fue establecer la seguridad y eficacia del bevacizumab en comparación con el aflibercept en el tratamiento del edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina (CRVO) o la oclusión de la vena hemirretiniana.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir 1,25 mg de bevacizumab (n = 182) o 2,0 mg de aflibercept (n = 180) cada 4 semanas durante 6 meses. En la línea de base, los pacientes tenían un puntaje de agudeza visual media de 50.3, correspondiente a una agudeza visual de Snellen de 20/100. En contraste con algunos otros ensayos, los participantes que recibieron tratamiento previo de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (33,4%) no fueron descalificados de la participación en el estudio, aunque era obligatorio un período de lavado de 2 meses. En promedio, los participantes habían sido diagnosticados con edema macular durante 7 meses en el momento de la inscripción.

Este estudio se centró en el establecimiento de la no inferioridad de bevacizumab, utilizando un margen de no-inferioridad de cinco letras que, sobre la base de ensayos previos, se cree que probablemente representan una verdadera diferencia de función visual.

Los primeros resultados de este ensayo parecen indicar que el bevacizumab es tan eficaz como el aflibercept. A los 6 meses, el puntaje promedio de letra de agudeza visual fue 69,3 (Snellen equivalente de 20/40) en ambos grupos de tratamiento, cumpliendo así el criterio de no inferioridad. Menos del 2% de los participantes en cada grupo perdió más de 15 cartas de agudeza, lo que proporcionó más pruebas para la eficacia similar de bevacizumab y aflibercept. Una proporción similar de participantes en los grupos bevacizumab (61,3%) y aflibercept (65,1%) obtuvo 15 letras o más.

La seguridad de los dos agentes anti-VEGF fue en general bastante similar, pero hubo una diferencia sutil. Dos veces más pacientes en el grupo bevacizumab presentaron un aumento de presión intraocular> 10 mm Hg en comparación con el grupo aflibercept, pero en general, la ocurrencia fue muy baja (9 pacientes versus 4 pacientes, respectivamente).

Hubo una diferencia significativa entre los dos grupos de tratamiento en un área importante: la resolución del edema macular. En el grupo de aflibercept, 54,4% tenían resolución de edema macular en comparación con sólo 28,5% en el grupo de bevacizumab. De manera algo paradójica, la resolución del edema macular no afectó la agudeza visual a los 6 meses, lo que fue equivalente entre los grupos.

Aflibercept, ranibizumab o bevacizumab, ¿qué agente anti-VEGF debe ser el tratamiento de elección para edema macular secundario a CRVO o HRVO? Antes de la publicación de los resultados de SCORE2, la evidencia en esta área era escasa.

Aflibercept y ranibizumab fueron los tratamientos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), pero cada uno de ellos recibió un fuerte precio de casi $ 2000 por dosis, lo que es especialmente significativo en la mayoría de los pacientes con edema macular relacionado con CRVO / Durante meses o años. Ciertamente, el costo es una consideración, pero eso sólo es relevante si la eficacia de los tratamientos es similar. Ahora, con SCORE2, hay evidencia de que bevacizumab ($ 60 por dosis) es similar a aflibercept en restaurar la función visual.

En general, la relevancia clínica del ensayo SCORE2 se puede resumir de la siguiente manera:

El bevacizumab no es inferior al aflibercept en el tratamiento del edema macular de CRVO / OVRF, al menos a corto plazo. No se ha establecido la eficacia a largo plazo.

La mayoría de los pacientes podrían esperar obtener alrededor de cuatro líneas de agudeza en los primeros 6 meses de tratamiento.

El efecto del tratamiento no se redujo mediante tratamientos anti-VEGF previos.

Bevacizumab no fue tan eficaz como aflibercept en la resolución de edema macular, aunque los puntos finales de agudeza visual fueron equivalentes.

Algunos aspectos de estos resultados merecen consideración, comenzando con el hecho de que casi el 90% de los participantes recibieron las seis inyecciones mensuales. Esta es una tasa de adherencia excepcional que podría ser difícil de igualar en la práctica clínica, y por lo tanto puede haber inflado las ganancias esperadas de agudeza visual.

Además, sólo aflibercept y bevacizumab se incluyeron en este estudio, aunque ranibizumab es un tratamiento aprobado por la FDA para esta condición. Se espera, sin embargo, que el ranibizumab se hubiera comportado de forma similar a aflibercept, como lo ha hecho en otros ensayos con edema macular .

En última instancia, los puntos finales de 12 meses se establecerá si bevacizumab es igualmente eficaz como aflibercept, porque el éxito temprano debe ser sostenido para demostrar realmente no inferioridad.

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