HARBOR

El estudio HARBOR , para la DMAE, muestra los resultados tras 2 años

“ Tras más de 2 años , el 93 % de los  pacientes no requirieron dosis mensual , lo que indica que un enfoque individualizado de tratamiento con ranibizumab puede ser adecuado para la mayoría de los pacientes con degeneración macular húmeda  " según dijo  Brandon Busbee , MD,  en la Sociedad Americana de especialistas en retina .

En el ensayo HARBOR, 1.097 pacientes con enfermedad activa fueron asignados al azar a uno de cuatro grupos: 0,5 mg mensual,  2 mg de ranibizumab mg mensual ,  0,5 inyectado en 3 dosis/mes, y 2 mg de ranibizumab administrado en tres dosis de carga mensuales . El criterio principal de valoración fue de 12 meses , pero los pacientes se mantuvieron en su categoría inicial de la asignación al azar por un año adicional .

En 12 meses , los pacientes en el ensayo HARBOR tuvieron ganancias clínicamente significativas en la agudeza visual , que van desde una media de 8,6 letras en el grupo de 2 mg a demanda, a una media de 10,1 letras en el grupo mensual de 0,5 mg .

" En el segundo año , los pacientes mantuvieron su visión con una pérdida aproximada de alrededor de 1 letra en la mayoría de los grupos , con la excepción del grupo de 0,5 mg a demanda , que perdió 0,3 letras , " dijo Busbee .

Más del 30% de los pacientes en todos los grupos ganó 15 o más letras en el primer año del estudio, dijo Busbee , y la mayoría de los grupos ese porcentaje mejoró al final de los 24 meses .

Para los pacientes que completaron los 2 años , el grupo de  0.5 mg a demanda , el número de inyecciones varió de tres a 24 , con una mediana de 14 inyecciones .

" Estos datos sugieren que hubo una respuesta individualizada en este grupo ", dijo Busbee . " El tiempo promedio de tratamiento fue de 9,9 semanas después de tres dosis de carga . "

SUPLEMENTOS Y COMPLEMENTOS

El estudio AREDS muestra una reducción marcada de la progresión de la  DMAE , y una pérdida de visión moderada a los 10 años

Los suplementos nutricionales se asociaron con un menor riesgo de progresión de la degeneración macular neovascular  relacionada con la edad, de acuerdo con el  Disease Study Age DMAE, sin embargo, los suplementos no redujeron el riesgo de atrofia geográfica.

En dicho estudio AREDS se incluyeron 4.757 pacientes;  3.549 pacientes participaron en un estudio epidemiológico de seguimiento, que informó de los resultados a los 10 años. El estudio contó con una formulación que comprende 500 mg de vitamina C, 400 UI de vitamina E, 15 mg de beta-caroteno, 80 mg de zinc y 2 mg de cobre.

Los pacientes que participan en AREDS fueron asignados al azar a uno de cuatro grupos de tratamiento: placebo, grupo del zinc, grupo con antioxidantes , y antioxidantes más zinc.

Los pacientes también fueron asignados a uno de cuatro categorías: categoría 1 (sin DMAE, con pequeñas drusas), categoría 2 (DMAE temprana o intermedia con una pequeñas drusas, alteraciones pigmentarias o una combinación de ambos); categoría 3 (sin DMAE avanzada pero con una o más drusas grandes, extensa área de drusas intermedias o atrofia geográfica que no impliquen el centro de la mácula), y la categoría 4 (DMAE avanzada, atrofia geográfica central o DMAE neovascular en un ojo).

Los pacientes asignados al grupo placebo en las categorías 3 y 4 tuvieron un riesgo significativamente mayor de desarrollar DMAE avanzada o DMAE neovascular que los asignados a la formulación AREDS (P <0,001).

El riesgo de desarrollar atrofia geográfica central no se redujo significativamente. La pérdida de visión moderada se redujo significativamente (P = 0,002).

Sin lugar a duda, que los suplementos vitamínicos, minerales u antioxidantes protegen de la evolución de la degeneración macular. No podemos olvidar que confluyen otros factores circulatorios, tóxicos o “llanamente” degenerativos. No podemos asignar un tratamiento sin tener en cuenta una historia clínica atenta, e intentar valorar en lo que podemos ayudar o no. Debe haber un frente múltiple de choque; sin ello trataremos a ciegas. Un gran complemento es ver la evolución y profundidad de la drusas parafoveolares mediante el OCT. 

AVASTIN y los niveles en plasma

Los niveles plasmáticos de VEGF se reducen después de la inyección de bevacizumab

Hubo una reducción significativa de los niveles plasmáticos del factor de crecimiento del endotelio vascular en la 1 y 4 semanas después de la inyección de bevacizumab, en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad, y en pacientes con edema macular diabético.

Sin embargo, no hay cambio en el nivel de VEGF en plasma visto después de la inyección intravítrea de Lucentis (ranibizumab, Genentech) o Macugen (pegaptanib, Valeant), según Gerhard Kieselbach, MD, que presentó los resultados del estudio de la Sociedad Americana de Especialistas en Retina.

En un estudio prospectivo aleatorizado de 60 pacientes, tres cohortes de 10 pacientes cada uno con DMAE y otros tres grupos de 10 pacientes con DME, recibieron de manera aleatoria  Avastin (bevacizumab 1,25 mg, Genentech), ranibizumab 0,5 mg o 0,3 mg de pegaptanib. Se midieron los niveles de plasma antes de la inyección intravítrea en cada paciente, y en 1 - 4 semanas.

"La diferente farmacodinámica de la terapéutica anti-VEGF son una posible causa de la supresión significativa observada de VEGF en plasma sistémica en pacientes con DMAE, así como en el edema macular diabético"

RADIOTERAPIA en DMAE

La radioterapia reduce las inyecciones de anti-VEGF en el tartamiento para la DMAE neovascular.

Los resultados de dos años del estudio INTREPID evaluan  que la radioterapia, para la degeneración macular neovascular, confirma  una importante reducción global de las inyecciones de anti-VEGF y ayudó a definir una mejor respuesta.

En el estudio, 230 pacientes fueron asignados al azar para recibir la radiación en dos dosis diferentes ( 16 Gy y 24 Gy ) o ninguna . Todos los grupos recibieron una inyección de ranibizumab, al inicio, seguida de revisión mensual para valorar  repetir o no el tratamiento si fuese necesario.

" A los 12 meses se mostró una reducción significativa en el número de inyecciones en los grupos de los que se utilizó IRay ( Oraya Terapéutica ) . Todos los pacientes volvieron a la atención habitual y se volvieron a evaluar a los 2 años” , según Timothy L. Jackson , PhD, FRCOphth , en la Euretina .

Una reducción altamente significativa del 25 % de las inyecciones anti-VEGF se observó en el transcurso de 2 años en el grupo de la radiación con ninguna diferencia significativa en el aumento de la agudeza visual . Los efectos adversos fueron bajos , y sin ningún patrón particular, en los grupos de la radiación en comparación con el control.

Las anomalías microvasculares relacionadas con la radiación , como exudados algodonosos , hemorragias intrarretinianas focales y telangectasia se encontraron en 18 pacientes.

"En 2 casos se localizaban en la región foveal y afectaron la visión", dijo Jackson. "Sin embargo , se trataba de pacientes con DMAE avanzada y es difícil de discriminar entre la pérdida de la visión relacionada con la radiación y la enfermedad relacionada . "

El análisis de subgrupos mostró que los pacientes ideales podrían ser los pacientes con enfermedad activa y con cantidad significativa de líquido, así como que las lesiones estén dentro de 4 mm , que puedan ser totalmente abarcadas en el haz de rayos X .

En este subgrupo , se encontró una reducción global de 45 % de las inyecciones anti-VEGF  . En el grupo de tratamiento simulado , el 85 % de los pacientes habían tenido por lo menos 4 inyecciones . Nos parece un gran complemento, en casos seleccionados de DMAE húmeda con tratamientos previos con AAG no resolutivos.