HOLOCLAR

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado opiniones técnicas positivas sobre Holoclar (CÉLULAS AUTÓLOGAS DEL EPITELIO CORNEAL DIFUNDIDAS EX VIVO QUE CONTIENEN CÉLULAS MADRE) que son previas a su autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Util para el tratamiento de pacientes adultos con deficiencia de moderada a severa de células madre del limbo esclerocorneal (definida como la presencia de neovascularización corneal superficial en al menos dos cuadrantes de la córnea con implicación de la cornea central y deterioro grave de la agudeza visual) unilateral o bilateral, debido a quemaduras oculares físicas o químicas. Se requiere un mínimo de 1-2 mm² de tejido del limbo sin dañar para la biopsia.

El Comité Europeo de Evaluación de Medicamentos (CHMP) ha recomendado de manera condicional la autorización de comercialización de Holoclar, al satisfacer una necesidad médica no cubierta, en la medida en que, el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior al riesgo inherente de que todavía se requieran datos adicionales.

-El principio activo de Holoclar son células humanas autólogas del epitelio corneal difundidas ex vivo que contienen células madre. Actúa sustituyendo las células dañadas de la córnea incluyendo las células madre limbares responsables de la regeneración continua y mantenimiento del epitelio corneal.

- Holoclar ha mostrado que repara el daño en la superficie ocular y mejora o resuelve los síntomas de dolor, fotofobia y quemazón, y mejora también la agudeza visual.

- Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron las relacionadas con el ojo, incluyendo defectos epiteliales corneales asociados con un fallo en el tratamiento y blefaritis. La reacción adversa más común relacionada con la cirugía fue el sangrado en el lugar donde se insertó Holoclar durante la cirugía (hemorragia conjuntival), y la reacción adversa más común relacionada con el tratamiento concomitante con corticosteroides fue el aumento de la presión intraocular (glaucoma).

-Holoclar debe ser administrado por un cirujano adecuadamente entrenado y cualificado. Su administración está limitada exclusivamente al ámbito hospitalario.

Un gran avance para la insuficiencia del limbo corneal. Deseamos una pronta disposición, y las gracias a Chiesi.