EYLEA - AVASTIN ; ¿seguros?

Seguridad de los anti-VEGF

La Agencia Europea del Medicamento ha publicado un informe de evaluación científica completo (EPAR) de todos los medicamentos,  y emitió una autorización de comercialización central de la Comisión Europea. Hace unos meses, la evaluación de los ensayos EPAR VIEW declaró: "El número de eventos cerebrovasculares fue mayor en los grupos de VEGF Trap-Eye (35) en comparación con ranibizumab (dos casos), especialmente en el subgrupo superior o igual a 85 años (20 frente a un caso) ".

El sub análisis EPAR de los datos de seguridad en 1 año demostró que en los pacientes de 85 años o más, los eventos cerebrovasculares ocurren en el 1,1% de los pacientes en el grupo de Lucentis (ranibizumab, Genentech) en comparación con el 7,1% de los pacientes del grupo de Eylea (aflibercept, Regeneron) . Sin embargo, lo contrario es cierto para los eventos cardiovasculares. En los pacientes de 85 años o más, los eventos cardiovasculares ocurrieron en el 9,2% de los pacientes en el grupo de ranibizumab versus 2,8% de los pacientes en el grupo aflibercept. Sin embargo, al cabo de 2 años, los datos de seguridad VIEW mostraron que los eventos cardiovasculares se habían normalizado en este grupo. Basándose en estos datos, Bayer / Regeneron ha sido requeridos para realizar un estudio post-comercialización no intervencionista frente al riesgo de episodios tromboembólicos vasculares, cardiovasculares y cerebrales arteriales.

Si bien es cierto que estos números pueden ser simplemente ruido estadístico y puede no tener relevancia clínica en absoluto; pero también puede ser cierto que respecto la circulación sistémica, el aflibercept puede tener un efecto perjudicial en pacientes mayores . En cualquier caso, se trata de datos que los médicos deberíamos haber sabido el año anterior.

La introducción de fármacos que protegen la retina ha sido poco menos que revolucionarios en los últimos años. Sin embargo, el efecto a largo plazo, o incluso el efecto a medio plazo, de estos medicamentos a menudo no se conocen. Con la ayuda de la FDA hacemos un juicio científico razonado de seguridad, pero los datos nuevos, a menudo imprevistos,  son inevitables. En esto radica la importancia de una relación estrecha, transparente y de confianza con la industria farmacéutica. Si ciertos datos son relevantes o no, no es el punto. El punto es que todos los datos deben ser compartidos, y el médico debe tomar la decisión en cuanto a la relevancia.

Aflibercept es un excelente medicamento para conservar la vista. Los estudios de VISTA son los más grandes y algunos de los estudios más bien realizados no sólo en la retina, sino en toda la medicina. Bayer y Regeneron son buenas compañías con reputación confiable. Espero que estas dos empresas deberán arrojar más luz a este informe en sus estudios posteriores a la comercialización. Tenemos que saber si esto es relevante o no.