OPTINA

Ampio reporta resultados positivos en los pacientes con EMD tratados con Optina

Ampio Pharmacéutics reportó resultados positivos en el Optimeyes; ensayo de fase 3 en pacientes con edema macular diabético.

El estudio, múltiple, controlado con placebo, estudio paralelo, doble ciego aleatorizado evaluó la seguridad y eficacia de dos dosis de Optina (danazol) en pacientes adultos con EMD. La dosis se basa en el índice de masa corporal del paciente.

El objetivo del estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de Optina e identificar los pacientes que responden y la dosis ideal. La administración oral de Optina se consideró segura, sin efectos adversos relacionados con el fármaco .

En un análisis de subgrupos, el 53% de los pacientes que no responden a las terapias de inyección intraocular aprobadas, se mostró una mejoría de la agudeza visual de 6,2 letras en un período de 3 meses (p <0,001), y el 47% de los pacientes que no pudieron o no quisieron tener terapias inyección intraocular mostraron una mejora de 3,1 letras (P = 0,04). El placebo no logró una mejora significativa en la agudeza visual.

Además, los pacientes en el subgrupo que fueron tratados con Optina mostraron una disminución de 46 micras de inflamación de la retina (P = 0,003) según una OCT. El grupo placebo no mostró un cambio significativo en la inflamación de la retina.

La compañía planea continuar con el análisis y presentar sus datos a la FDA. Es probable que se postule lo que llevamos años aportando, que en el edema macular del diabético, los antiangiogenicos tratan parcialmente la patología; es preciso un efecto antiinflamatorio ( danazol) para complementarlo. Así lo venimos indicando desde hace mas de 10 años.