TRIAMCINOLONA

Clearside, la FDA está de acuerdo en el camino a seguir para el tratamiento del edema macular uveítico.

Clearside Biomédica y la FDA se han puesto de acuerdo sobre el plan de desarrollo integral para la CLS-TA, acetónido de triamcinolona en suspensión inyectable, para el tratamiento del edema macular asociada con uveítis no infecciosa.

"La Agencia ha aceptado nuestra propuesta de plan para llevar a cabo una fase aleatorizada, doble ciego, controlado por simulación de 3 estudios clínicos junto con la literatura apropiada, para apoyar esta indicación como parte de los requisitos para una potencial presentación de NDA 505" , según Daniel H. White, presidente y CEO de Clearside.

CLS-TA se administra por inyección en el espacio supracoroidal. La variable principal del estudio de seguridad y eficacia será la proporción de sujetos con 15 o más letras de mejoría en la agudeza visual mejor corregida en la carta ETDRS a las 24 semanas después de la inyección con CLS-TA o simulada. La compañía está ultimando planes para iniciar este estudio global.

Nos alegra dicho trabajo e investigación. Veremos sus frutos.